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农药登记毒理学试验方法-急性经口毒性试验

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  1.杀菌/抑菌效果验证实验

  公司根据《消毒技术规范》的方法对各种具有消毒或杀菌作用的产品进行杀菌效果验证并出具检测报告。可以作为客户产品杀菌作用强有力的说明文件。

  2.生物相容性试验

  医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。

  生物相容性测试的项目有很多,通常常测的有三个项目:

胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-5-1999 
皮肤刺激试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
ISO 10993-10:2002
致敏试  GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
ISO 10993-10:2002

  3.毒理检验

  对保证食物、化妆品和化学产品安全具有重要作用。通过动物实验和对人的观察,阐明某一化学物的毒性及其潜在危害,以便为人类使用这些化学物质的安全性作出评价,为制订预防措施特别是卫生标准提供理论依据。

  评价的步骤:目前我国现行的对食品安全性评价的方法和程序也还是按照传统的毒理学评价程序:即初步工作→急性毒性试验→遗传毒理学试验→亚慢性毒性试验(9d喂养试验、繁殖试验、代谢试验) →慢性毒性试验(包括致癌试验)(GBl5193.1—94)。

  4.代做实验

  代做实验、论文实验代做、大学课题检测等。

  5.生物试验

  大鼠急性经口毒性试验,大鼠急性经皮毒性试验,大鼠急性吸入毒性试验,兔眼睛刺激性试验,皮肤刺激性试验,豚鼠皮肤致敏性试验,细菌回复突变试验(Ames),体内哺乳动物骨髓细胞微核试验,体外哺乳动物细胞染色体畸变试验,体外哺乳动物细胞基因突变试验,大鼠90天经口毒性试验,大鼠两代两窝繁殖毒性试验,大鼠致畸试验, 动物体内代谢试验(大鼠),动物体内代谢试验(犬),动物体内代谢试验(猴子).

农药登记毒理学实验方法为GB 15670-1995

      6.急性经口毒性试验

      (1)目的

        求出试验农药对试验动物的半数致死剂量(LD50);通过观察急性毒性效应的临床表现,初步估测毒作用的靶器官和可能的毒作用机理;为亚慢性、慢性和其他毒性试验的剂量水平设计提供参考;为急性毒性分级和制定安全防护措施提供依据。

     (2)试验农药

        原药和制剂。

      (3)试验动物

  主要选用品系、遗传背景明确的初成年大鼠。各剂量组内同性别动物体重差异应小于平局体重的10%。组间同性别动物体重均值差异应小于5%。

  每一剂量组的大鼠8~10只(雌雄各半),试验前要对动物观察一周,确认健康后,方可使用。

  剂量分组

  至少应设4~5个剂量组,个剂量组之间要有适当的剂量间距。以便各组出现不同程度的毒性效应(死亡率),求得剂量效应曲线及LD50.

  给药方法及观察时间

  动物给药前应隔夜禁食但不禁水,称重后,一次灌胃给药,给药后至少间隔2h进食。

  (3)灌胃量

  大鼠按100g体重给1ml,小鼠按20g体重给0.4ml计算,灌胃可用水溶液、油溶液或悬液。

  给药后立即观察冰巨鹿动物的中毒表现,症状出现和消失的时间及死亡时间。给药当日应连续观察,其后,每日至少观察2次,观察期为14d。如在给药96h后出现迟发性新效应,则应延长观察期至3周至4周。

  (4)观察指标

  中毒症状

  全面观察中毒的发生、发展过程和规律以及中毒特点和毒作用的靶器官。观察的系统包括:

  a.中枢神经系统和神经肌肉系统:体位异常、叫声异常、不安、呆滞、痉挛、抽出麻痹、运动失调、对外反应过敏或迟钝;

  b.植物神经系统:瞳孔扩大或缩小、流涎或流泪;

  c.呼吸系统:鼻孔流液、鼻翼煽动、呼吸深缓、呼吸过速、蜂腰;

  d.泌尿生殖系统:会阴部污秽、有分泌物、阴道或乳房肿胀;

  e.皮肤和毛:皮肤充血、紫绀、被毛蓬松、污秽;

  f.眼:眼球突出、结膜充血、角膜混浊;

  g.消化系统:腹泻、厌食。

  (5)体重

  给药前、死亡时各称量一次体重,观察期间没3d称量一次。

  一般不做病理组织学检查和生化指标检验,但对死亡动物应做大体病理学观察。如24h以上的存活动物,肉眼检查有病变时硬座病理组织学检查。

  (6)结果评定

  用统计方法计算LD50值。计算方法见附录A(补充件)。

  按农药的急性经口毒性分析标准进行评定。      

级别 经口LD50,mg/kg
剧毒 <5
高毒 5~50
中毒 50~500
低毒 >500


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